Calificaciones del equipo
Priorizamos la estricta calificación de nuestros equipos para garantizar un rendimiento óptimo y confiabilidad en todos nuestros procesos de fabricación. Nuestro enfoque abarca cuatro etapas clave.

Calificación de Diseño (DQ)
Evalúa si el diseño del equipo cumple con los requisitos y regulaciones especificadas, asegurando su idoneidad y cumplimiento.

Calificación de instalación (IQ)
Verifica que el equipo esté instalado correctamente de acuerdo con las especificaciones del fabricante y los requisitos reglamentarios.

Calificación de Operación (OQ)
Confirma que el equipo opera de acuerdo con las especificaciones y criterios de desempeño establecidos a través de pruebas funcionales y de calibración.

Calificación de desempeño (PQ)
Evalúa el desempeño del equipo en condiciones de operación reales o simuladas, demostrando su capacidad para producir resultados consistentemente y cumplir con criterios de aceptación predefinidos.

Validación de línea de productos
Garantizar la integridad y confiabilidad de nuestra línea de productos es primordial en BMC Medical Manufacturing. Nuestro completo proceso de validación abarca varios aspectos para garantizar la consistencia, seguridad y eficacia de toda nuestra gama de dispositivos médicos.

Producción de alto volumen
Validamos rigurosamente nuestros procesos de producción para garantizar la escalabilidad y mantener la calidad del producto en grandes volúmenes, satisfaciendo las demandas de los clientes y cumpliendo con estrictos estándares regulatorios.

Esterilización ETO
Nuestros métodos se someten a una rigurosa validación para garantizar la eficacia de la esterilización con óxido de etileno (ETO), salvaguardando la esterilidad y seguridad del dispositivo durante todo su ciclo de vida. Cumplimiento de las normas ISO 11135 e ISO 10993.

Estudios de estabilidad
Realizamos rigurosos estudios de estabilidad en BMC Medical Manufacturing para garantizar la confiabilidad y longevidad de nuestros dispositivos médicos. Nuestro enfoque incluye:

Estudios de Envejecimiento Acelerado
Predecimos el rendimiento y durabilidad de los productos sometiéndolos a temperatura y humedad elevadas en nuestra cámara climática, garantizando confiabilidad en el tiempo.

Estudios de envejecimiento en tiempo real
Además del envejecimiento acelerado, monitoreamos los productos en condiciones normales de almacenamiento para evaluar la estabilidad y el rendimiento. El monitoreo continuo nos ayuda a identificar la posible degradación, lo que permite el mantenimiento proactivo de la calidad del producto.

Validación del diseño
Evaluamos rigurosamente los diseños de nuestros productos para garantizar que cumplan con los requisitos de uso previsto y funcionen de manera confiable, alineándose con los estándares de la industria y las pautas regulatorias de seguridad y eficacia.

Estudios clínicos
A través de la colaboración con instituciones y profesionales de la salud, llevamos a cabo ensayos rigurosos para validar la seguridad, la eficacia y el rendimiento en entornos del mundo real, garantizando el cumplimiento normativo y brindando beneficios tangibles a los pacientes y proveedores de atención médica.